NTT西日本大阪病院
臨床研究に関するお知らせ
実施中の臨床研究について

研究名 C型慢性肝疾患に対する抗ウイルス療法に伴うB型肝炎ウイルス動態の検討
研究の内容 HBV既感染患者においてC型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス療法がde novo肝炎を惹起する可能性があるが、C型肝炎治療におけるHBV再活性化については頻度や関連因子など不明な点が多い。本臨床研究ではHBV既感染患者のC型肝疾患における抗ウイルス療法に伴うHBVの変動の実態を明らかにすることを目的として実施します。
研究内容の詳細 ●対象となる患者さん
当院において、以下の適応基準を満たし、HBc抗体陽性またはHBs抗体陽性のC型慢性肝疾患患者で、HCV選択的抗ウイルス剤(ハーボニー、ソバルディ、ヴィキラックス、ダクルインザ・スンベプラ)療法が施行された患者さんのうち、以下の臨床研究に同意をいただいた患者さんを対象とします。
1)Genotype1型C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル・アスナプレビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
2)Genotype2型C型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン療法の治療効果ならびに安全性についての検討
3)Genotype1型C型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
4)Genotype1型C型慢性肝疾患に対するパリタブレビル・オムビタスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
●検査方法
上記の臨床研究に同意をいただいた患者さんの保存血清よりB型肝炎のウイルスの検査を行います。
●予定症例数 50例
研究予定期間 2016年8月1日〜2021年3月31日

研究名 cSS/SE N1-3 M0胃癌に対するperi CapeOxの有効性確認試験
−第II相試験−(OGSG1601)
研究の内容 術前検査で深達度SS/SE と診断された胃癌を対象に、術前術後補正化学療法としての CapeOx療法の有効性を確認します。 主要評価項目は組織学的奏効割合です。
研究内容の詳細 以下のホームページのとおり。
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024899
研究予定期間 2016年6月1日〜2018年3月31日

研究名 異時性、同時性多発胃癌の特徴についての後ろ向き観察研究
研究の内容 2013年2月、Helicobacter pylori除菌療法の保険適応がヘリコバクター・ピロリ感染胃炎へ拡大されました。今後は、除菌後胃癌が増加してくると考えられていますが、定期的な内視鏡検査で発見される異時性,同時性を含めた多発癌が問題となってくることが予想されます。しかしながら、これらの特徴については未だ不明な点も多くあります。
研究の目的は異時性、同時性多発胃癌の特徴について明らかにすることです。
対象の患者さんは当院で早期胃癌に対し内視鏡的粘膜切除術あるいは内視鏡的粘膜下層剥離術を行った患者さんのうち、多発胃癌の患者さんです。
研究方法は後ろ向き観察研究で、過去の事象について調査する方法となります。
検討項目は年齢、性別、部位、大きさ、組織型、深達度、脈管侵襲などの因子、色調、形態、拡大内視鏡、背景粘膜などの内視鏡所見、Helicobacter pylori感染状態(現感染,除菌後,既感染,未感染)、短期成績(一括切除率、完全一括切除率、後出血率、穿孔率など)、長期成績(リンパ節転移,遠隔転移,生存率など)、追加外科手術症例については遺残割合、リンパ節転移率などについてです。
予定症例数は150例です。
研究予定期間 2016年6月1日〜2018年12月31日

研究名 Helicobacter pylori除菌療法におけるボノプラザンの有効性についての後ろ向き観察研究
研究の内容 2015年2月、新しいプロトンポンプ阻害薬であるボノプラザンが海外に先駆けて国内で発売され、2015年4月より当院でも処方が可能となった。Helicobacter pylori除菌療法においては、治験段階で1次除菌率92.6 %、2次除菌率98.0 %と非常に高い除菌率が報告されている。しかしながら、市販後の除菌療法の成績については未だ明らかではないため、Helicobacter pylori除菌療法におけるボノプラザンの有効性について検討するために実施します。
対象の患者さんは当院でHelicobacter pylori除菌療法目的にボノプラザンを処方した患者さんです。予定症例数は300例を目標としています。
研究方法は後ろ向き観察研究で、過去の事象について調査する方法となります。
検討項目は、1次、2次除菌率、重篤な副作用の発現率、除菌失敗に寄与する因子の検討などです。
予定症例数は300例です。
研究予定期間 2016年2月1日〜2018年12月31日

研究名 Helicobacter pylori未感染胃癌,除菌後胃癌の特徴についての後ろ向き観察研究
研究の内容 2013年2月、Helicobacter pylori除菌療法の保険適応がヘリコバクター・ピロリ感染胃炎へ拡大された。ほとんどの胃癌はHelicobacter pylori陽性の胃粘膜より発生すると考えられており、今後は Helicobacter pylori未感染胃癌あるいは除菌後胃癌が問題となってくることが予想される。しかし、これらの特徴については未だ不明な点も多く、Helicobacter pylori未感染胃癌、除菌後胃癌の特徴について明らかにすることを目的に実施します。
対象の患者さんは当院で早期胃癌に対し内視鏡的粘膜切除術あるいは内視鏡的粘膜剥離術を行った患者さんです。予定症例数は未感染胃癌5例、除菌後胃癌40例を目標としています。
研究方法は後ろ向き観察研究で、過去の事象について調査する方法となります。
検討項目は、年齢、性別、部位、大きさ、組織型、深達度、脈管侵襲などの因子、色調、形態、拡大内視鏡、背景粘膜などの内視鏡所見、短期成績(一括切除率、完全一括切除率、後出血率、穿孔率など)、長期成績(リンパ節転移、遠隔転移、生存率など)、追加外科手術症例については遺残割合、リンパ節転移率などについてです。
研究予定期間 2016年2月1日〜2018年12月31日

研究名 早期胃癌における内視鏡的粘膜下層剥離術の適応外病変の経過についての後ろ向き観察研究
研究の内容  胃癌治療ガイドラインでは、切除標本で適応外病変と診断されれば原則として追加外科切除を選択すると明記されているが、本人希望や耐術能を考慮し経過観察される症例もあります。現状では、適応外病変の長期予後については未だ不明な点も多いため、早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の適応外病変の長期予後について明らかにすることを目的に実施します。
対象の患者さんは当院で早期胃癌に対し内視鏡的粘膜剥離術を行い、切除標本で適応外病変と診断された患者さんです。予定症例数は70例を目標としています。
研究方法は後ろ向き観察研究で、過去の事象について調査する方法となります。
検討項目は、年齢、性別,部位、大きさ、組織型、深達度、脈管侵襲などの因子、短期成績(一括切除率、完全一括切除率、後出血率、穿孔率など)、長期成績(リンパ節転移、遠隔転移、生存率など)、追加外科切除症例については遺残割合、リンパ節転移率などについても検討します。
研究予定期間 2016年2月1日〜2018年12月31日

研究名 慢性偽性腸閉塞症の予後を規定する因子を解析する
多施設共同前向き後向き観察研究
研究の目的 大阪大学消化器内科の関連病院における慢性偽性腸閉塞症の治療実態を調査し、予後を規定する因子を解析することが目的です。症状の経過、罹患部位の経過、血液検査、画像検査、機能検査、組織検査、治療経過などを調査します。
研究内容の詳細 以下のサイトを参照こと。
【大阪大学 消化器内科学 自主臨床研究】
研究予定期間 2015年12月1日〜2016年11月30日

研究名 胃癌術後炎症反応に関する多施設共同後ろ向き調査研究
研究の目的 治癒切除を行った胃癌症例の臨床情報を用いて術後CRP値や術後合併症発生の有無、術後補助化学療法開始遅延・完遂の有無と予後との関連性について検討する研究を行います。
研究予定期間 2015年9月17日〜2017年3月31日

研究名 自己免疫性肝疾患の肝組織学的検索による診断基準の
再評価と臨床病態の解析:多施設共同研究
研究の目的 自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、Ig64関連硬化性胆管炎など自己免疫性肝疾患の症例を多施設から集積し、肝組織学的検索による診断基準の再評価を行うとともに、自己免疫性肝疾患の臨床病態を明らかにすることを目的として実施します。
研究内容の詳細 以下のサイトを参照こと。
【大阪大学 消化器内科学 自主臨床研究】
研究予定期間 2013年5月1日〜2017年12月31日

研究名 局所進行胃癌に対する術前化学療法
(S1+CDDP vs Paclitaxel+CDDP、2コース vs 4コース)+外科切除ランダム化第II相試験「COMPASS試験」
附随研究:治療効果/予後を予測するバイマーカー探索
研究の目的 COMPSS試験は術前治療無しでは根治切除が困難と考えられる局所進行胃癌に対し、異なる4種類の術前補助化学療法を行いその治療成績を比較検討した多施設共同臨床試験です。
本研究はCMPASS試験に登録された症例を対象として、内視鏡生検にて得られた胃癌の組織検体からRNAを抽出し、特定遺伝子のmRNA量を測定することで、抗癌剤感受性や予後を予測するバイオマーカーを探索することを目的としています。
研究内容の詳細 以下のサイトを参照こと。
【UMIN CTR 臨床試験登録情報の閲覧】
研究予定期間 2013年5月1日〜2017年12月31日
審査 15-2630-1